Radar da Estética

🌐 Tradução automática por IA do original em inglês (AmSpa — American Med Spa Association). Pode conter imprecisões; em caso de dúvida, consulte o original.

O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) anunciou uma política provisória de discrição quanto à aplicação da lei sobre certos peptídeos manipulados enquanto a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) considera se essas substâncias deveriam ser finalmente permitidas para manipulação sob a Seção 503A da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Esta política foi anunciada apenas recentemente como tendo sido encaminhada à Casa Branca para análise e agora parece estar em vigor.

Sob a política, que pode ser lida em formato PDF aqui, o HHS afirma que não pretende tomar medidas de fiscalização contra farmácias de manipulação 503A, como farmácias licenciadas pelo estado, instalações federais ou médicos licenciados, pelo preparo de produtos utilizando seis substâncias de drogas a granel de peptídeos especificadas: BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax e TB-500, desde que salvaguardas detalhadas e outros requisitos aplicáveis da Seção 503A sejam atendidos.

Essas salvaguardas incluem obter o peptídeo de um fabricante registrado pela FDA que atenda aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (CGMP); obter certificados apropriados de análise abordando identidade, pureza, potência e contaminantes; relatar eventos adversos graves e problemas de qualidade do produto; usar apenas um único ingrediente ativo listado no produto manipulado; atender aos requisitos especificados de rotulagem e dispositivo de entrega; e fazer a manipulação de acordo com uma prescrição válida específica do paciente.

Importante, a política não significa que esses peptídeos sejam aprovados pela FDA ou que a FDA formalmente os tenha adicionado à Lista de Substâncias a Granel 503A. Em vez disso, estabelece um período de discrição temporária na aplicação da lei enquanto a FDA conduz regulamentação sobre seu status. O HHS também se reserva o direito de revisar a política se sinais de segurança ou preocupações com a qualidade do produto emergirem.

Práticas não devem interpretar o anúncio como uma autorização ampla para prescrever, dispensar ou administrar esses peptídeos. Manipuladores devem atender a todas as condições específicas da política, e prescritores e clínicas de estética médica devem continuar em conformidade com os requisitos federais e estaduais aplicáveis de prescrição, manipulação, escopo de prática e farmácia. Mas essa nova política alivia uma das principais barreiras ao uso desses tratamentos.

Esta é uma área em rápida evolução, e os detalhes ou status desses peptídeos podem continuar evoluindo. Continuaremos acompanhando essa história. Torne-se um Membro da AmSpa para se manter atualizado sobre regulamentações essenciais de clínicas de estética médica.