Radar da Estética

🌐 Tradução automática por IA do original em inglês (AmSpa — American Med Spa Association). Pode conter imprecisões; em caso de dúvida, consulte o original.

Ações de fiscalização recentes em Ohio oferecem um lembrete importante para medical spas: verificar suas farmácias e fornecedores de medicamentos não é opcional. Em uma ação recente do Ohio Board of Pharmacy, inspetores descobriram que uma medical spa comprou produtos injetáveis de um fornecedor não licenciado e deixou de documentar as verificações de fornecedor obrigatórias. Reguladores apontaram especificamente que se nenhuma consulta de fornecedor documentada for realizada antes de uma compra, a compra pode ser presumida ilegal. Isso segue uma história anterior em que o Ohio Board of Pharmacy emitiu multas e revogou licenças de distribuição de medicamentos de diversos medical spas.

Essa não é apenas uma questão de Ohio. Em todo o país, reguladores estão aumentando a fiscalização de sourcing de medicamentos, medicamentos compostos, peptídeos e outros produtos injetáveis. Falhas de conformidade envolvendo sourcing de medicamentos e compra de produtos não aprovados tornaram-se preocupações recorrentes em ações de fiscalização de medical spas. A boa notícia é que muitas dessas questões podem ser evitadas com um procedimento simples de verificação de fornecedor.

Medical spas nunca devem presumir que um fornecedor é legítimo simplesmente porque tem um site com aparência profissional ou comercializa diretamente para provedores de saúde. Antes de comprar qualquer produto de prescrição, as práticas devem verificar se o fornecedor está devidamente licenciado e autorizado a distribuir produtos em seu estado.

Para uma farmácia tradicional ou farmácia de preparação 503A, as práticas devem verificar:

Para um estabelecimento de terceirização 503B, as práticas também devem verificar:

Documente essas verificações e retenha cópias dos resultados.

Qual é a diferença entre farmácias 503A e 503B? Farmácias 503A preparam medicamentos para prescrições individuais de pacientes e são principalmente reguladas pelo estado, enquanto estabelecimentos de terceirização 503B se registram na FDA, seguem cGMP e podem produzir em massa sem prescrições específicas de pacientes.

Uma das bandeiras vermelhas mais comuns é um fornecedor comercializando produtos como "apenas para uso em pesquisa" ou "não para consumo humano". Isso geralmente indica que o fornecedor não está cumprindo as regras da FDA para preparação de medicamentos destinados ao uso humano. Cobríamos recentemente um aviso conjunto dos conselhos de medicina, enfermagem e farmácia do Mississippi, observando que os provedores de saúde não devem prescrever, administrar, dispensar ou facilitar de outra forma o uso de peptídeos "nível de pesquisa" não aprovados pela FDA em pacientes. O aviso também enfatizou que os provedores devem comprar produtos de prescrição apenas de entidades devidamente autorizadas e verificar a licença do fornecedor. Se um produto for anunciado principalmente como um produto químico de pesquisa, isso deve provocar uma revisão adicional imediata antes de qualquer compra ser considerada.

Licenciatura é apenas parte do processo. As práticas também devem revisar o histórico de fiscalização disponível publicamente, incluindo:

Estes podem ajudar a identificar fornecedores com problemas recorrentes de conformidade, esterilidade, manutenção de registros ou controle de qualidade.

Para práticas que utilizam medicamentos compostos, particularmente produtos GLP-1 compostos, a devida diligência do fornecedor é cada vez mais importante. Como cobrimos recentemente, a FDA emitiu uma carta de aviso para uma farmácia encontrando deficiências em suas práticas de preparação de GLP-1 e documentação que suporta a exceção de necessidade médica para prescrições compostas.

O passo de conformidade mais importante pode ser manter a prova de que a verificação do fornecedor ocorreu.

Cada vez mais, os reguladores estão analisando mais atentamente o sourcing de medicamentos; ter documentação apropriada pode determinar se uma inspeção termina sem ação ou com multas e disciplina de licença. No início deste ano, a FDA investigou uma medical spa que não conseguia documentar adequadamente de onde estava obtendo seus neuromoduladores.

Medical spas estão cada vez mais sendo responsabilizadas não apenas pelos produtos que usam, mas também pela origem desses produtos. À medida que os reguladores continuam a se concentrar no sourcing de medicamentos, preparação, peptídeos e supervisão de práticas, a verificação de fornecedor deve ser tratada como um ponto principal de conformidade.

Temas semelhantes estão aparecendo em novos esforços regulatórios de medical spa em todo o país, incluindo a legislação recente de medical spa de Indiana, que agora está em vigor e exige que as práticas mantenham certa documentação relacionada à preparação e aquisição de medicamentos compostos.

Toda prática deve ter uma política escrita de verificação de fornecedor. Antes de comprar qualquer medicamento de prescrição, medicamento composto, peptídeo ou produto injetável, verifique as credenciais do fornecedor, documente a revisão e mantenha os registros. No ambiente de fiscalização atual, ser capaz de provar que você verificou pode ser tão importante quanto os resultados da própria verificação.

As regulamentações sobre sourcing de medicamentos, preparação e supervisão de med spa estão mudando estado por estado. Os membros da AmSpa têm acesso a recursos jurídicos específicos do estado, orientação de conformidade e suporte de especialistas para ajudar a proteger sua prática e seus pacientes. Torne-se um membro da AmSpa hoje.