Radar da Estética

🌐 Tradução automática por IA do original em inglês (Plastic Surgery Practice). Pode conter imprecisões; em caso de dúvida, consulte o original.

A Galderma anunciou resultados positivos de linha de base de um estudo clínico avaliando Restylane Volyme para a correção de esvaziamento temporal moderado a grave na China, atingindo seu desfecho primário com uma taxa de resposta de 94,4% aos seis meses. O injetável de ácido hialurônico, conhecido como Restylane Contour nos EUA, demonstrou taxas de resposta sustentadas até o mês 12 sem relatos de granulomas ou eventos adversos graves relacionados ao tratamento, afirmou a empresa.

Nos EUA, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou Restylane Contour para a correção de esvaziamento temporal em adultos maiores de 21 anos em março de 2026. A aprovação expandiu o uso do injetável além do aumento de bochechas e correção de deficiências de contorno de meio-rosto.

Os últimos achados destinam-se a apoiar a expansão regulatória do portfólio Restylane na China, que Galderma identificou como um dos mercados de estética de crescimento mais rápido do mundo.

O estudo randomizado e cego para avaliador recrutou 162 adultos em seis centros na China, alocando participantes em proporção 2:1 para o braço de tratamento com Restylane Volyme ou um grupo de controle não tratado.

No mês seis após o tratamento final, 94,4% dos pacientes no grupo de tratamento mostraram pelo menos uma melhoria de um grau a partir da linha de base em esvaziamento temporal em ambas as têmporas, em comparação com 2,0% no grupo de controle, de acordo com os dados do ensaio. As taxas de resposta medidas por avaliador cego pela Escala de Déficit de Volume Temporal da Galderma permaneceram altas até o mês 12, relata a empresa. Além disso, os investigadores que administraram o tratamento determinaram que 91,3% dos participantes alcançaram melhoria bilateral na Escala Global de Melhoria Estética até o mês 12, de acordo com o comunicado.

"O esvaziamento temporal é uma preocupação comum entre pacientes que buscam rejuvenescimento facial, particularmente para aqueles que experimentam perda de peso induzida por medicamentos, mas as opções de tratamento na China permanecem limitadas. Esses resultados demonstram que Restylane Volyme pode fornecer correção eficaz e de aparência natural com altos níveis de satisfação dos pacientes e um perfil robusto de segurança. À medida que a demanda por tratamentos estéticos individualizados continua a crescer na China, expandir o leque de soluções baseadas em evidências disponíveis será cada vez mais importante", diz Zhao Hongyi, investigador principal do estudo e diretor e chefe do departamento de cirurgia plástica do Hospital de Beijing na China, em comunicado.

Os resultados relatados pelos pacientes mostraram altas taxas de satisfação a partir do mês três e continuando até o final do período de avaliação. De acordo com o comunicado, mais de 84% dos participantes relataram satisfação com a aparência natural e a sensação natural de suas têmporas até o mês 12. Além disso, mais de 90% afirmaram que recomendariam o tratamento a um amigo, mais de 86% expressaram vontade de repetir o procedimento, e 50% sentiram-se confortáveis retomando atividades sociais dentro de 24 horas do tratamento inicial.

A Galderma observou que Restylane Volyme é formulado como um gel flexível usando tecnologia OBT, elaborado para se distribuir dentro do tecido e equilibrar os contornos faciais. A administração do produto utiliza uma técnica de dupla camada com patente pendente que combina tanto a entrega por agulha quanto por cânula para facilitar o posicionamento preciso e personalizado, de acordo com o fabricante.

De acordo com a Galderma, o esgotamento do volume temporal ocorre naturalmente com o envelhecimento e também se tornou mais prevalente devido ao aumento da perda de peso induzida por medicamentos. Enquanto Restylane Volyme foi lançado anteriormente na China para aplicações de meio-rosto, Galderma planeja aproveitar esses dados clínicos para ampliar as áreas de tratamento aprovadas para profissionais de saúde no país.

"Esses resultados positivos de linha de base fortalecem ainda mais as evidências clínicas que apoiam Restylane Volyme e marcam um passo importante em nossa estratégia de expandir o portfólio Restylane na China. Como um dos mercados de estética de crescimento mais rápido do mundo, a China apresenta uma oportunidade significativa de abordar as necessidades dos pacientes em evolução com soluções diferenciadas respaldadas por ciência. Este estudo apoia nossa ambição de ampliar as indicações disponíveis para profissionais e pacientes, enquanto reforça a liderança da Galderma em Estética Injetável através do investimento contínuo em inovação e pesquisa clínica", diz Baldo Scassellati Sforzolini, MD, PhD, chefe global de P&D da Galderma, em comunicado.

Legenda da foto: Foto antes e depois de um paciente tratado com Restylane Volyme para a correção de esvaziamento temporal moderado a grave.