Radar da Estética

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A CMS interpretou erroneamente a exclusão da Lei de Redução da Inflação para produtos derivados de plasma quando não excluiu BOTOX de sua lista publicada de medicamentos selecionados para negociações de preços de medicamentos.

Um tribunal distrital federal do Distrito de Colúmbia concedeu em parte a moção de julgamento sumário apresentada pela AbbVie Inc. em um processo movido pelo fabricante de medicamentos contestando a seleção de BOTOX na lista de medicamentos selecionados para negociações de preços de medicamentos. A AbbVie argumentou que a agência não conseguiu excluir BOTOX das negociações como um "produto biológico derivado de sangue total humano ou plasma". O tribunal concordou com a AbbVie que, porque BOTOX contém HSA (uma proteína obtida do plasma sanguíneo humano e um ingrediente necessário para BOTOX), era inquestionável que sem HSA, não se pode fazer BOTOX ( AbbVie Inc. v. HHS , No. 1:26-cv-00431 (CJN) (D.D.C. 29 de out. de 2026)).

Programa de Negociação de Preços de Medicamentos. A Lei de Redução da Inflação de 2022 (IRA) criou o Programa de Negociação de Preços de Medicamentos que direcionou a CMS a negociar preços de certos medicamentos que resultaram em altos gastos para o Medicare. O programa estabelece um processo em duas fases para cada período de precificação de medicamentos, sendo a fase inicial um "processo de estreitamento" em que a CMS identifica os medicamentos sujeitos a negociação. Mas antes que um medicamento possa ser considerado para negociação, um medicamento deve primeiro satisfazer a definição do termo "medicamento de fonte única qualificadora" (QSSD). Isso, por sua vez, consiste em duas categorias de produtos: (1) "produtos farmacêuticos" aprovados e comercializados sob aplicações de novos medicamentos que foram aprovados há pelo menos sete anos; e (2) "produtos biológicos" que são licenciados e comercializados sob aplicações de licenças biológicas que foram licenciadas há pelo menos 11 anos.

Para a etapa final do processo de estreitamento, a CMS publica uma lista de "medicamentos selecionados"––os medicamentos de maior classificação elegíveis para negociação que serão sujeitos ao processo de negociação para um período de precificação de medicamentos. O litígio instantâneo surgiu da colocação de BOTOX pela CMS na lista de medicamentos selecionados para o ano de precificação de medicamentos de 2028, uma ação que a AbbVie argumentou ser contrária à exclusão de derivados de plasma sanguíneo da IRA.

Questão liminar de jurisdição. Notavelmente, o Congresso restringiu a revisão judicial em cada etapa do processo de estreitamento. Especificamente, o tribunal afirmou que um tribunal não tem jurisdição sobre assuntos da "seleção de medicamentos sob a seção 1320f-1(b) deste título, a determinação de medicamentos elegíveis para negociação sob a seção 1320f-1(d) deste título e a determinação de [QSSDs] sob a seção 1320f-1(e) deste título". Com base nessa restrição, a CMS argumentou que o tribunal careceria de jurisdição sobre assuntos para considerar o caso. No entanto, referenciando o entendimento em Teva Pharms. USA, Inc. v. Kennedy , 187 F.4th 587 (D.C. Cir. 2026), o tribunal rejeitou esse ponto de vista. Em Teva , a interpretação alegadamente errônea dizia respeito à definição de um QSSD, enquanto aqui, era uma visão alegadamente falha da exclusão de produtos derivados de plasma. Conforme Teva , o tribunal concluiu que tinha jurisdição para revisar tais interpretações porque o estatuto permite que um tribunal revise "os padrões jurídicos geralmente aplicáveis que governam" a determinação da CMS.

Determinação de "produto biológico". Passando para o mérito da disputa, o tribunal começou abordando a alegação estatutária da AbbVie de que BOTOX é um "produto biológico derivado de sangue total humano ou plasma" e, portanto, deveria ser excluído do esquema de negociação de preços. Essa linguagem girava em torno de duas investigações: se (ou por quê) BOTOX é um produto biológico dentro do significado da exclusão estatutária; e, se for o caso, se é derivado de sangue total humano ou plasma.

A estrutura de licenciamento da FDA referenciada pela IRA define um "produto biológico" como uma "toxina…aplicável à prevenção, tratamento ou cura de uma doença ou condição de seres humanos". Sob essa definição, como o ingrediente ativo onabotA do BOTOX é uma toxina de proteína biológica, era inquestionável que BOTOX é um produto biológico licenciado. No entanto, embora as partes concordassem que BOTOX é um "produto biológico" dentro do significado da exclusão da IRA, a CMS discordava que isso fosse porque (ou apenas porque) BOTOX é um "produto biológico" sob 42 U.S.C. § 262(i). O tribunal interpretou a relação entre essas posições como sendo que enquanto a definição de licenciamento § 262(i) possa fornecer um elemento inicial necessário para ser considerado um "produto biológico derivado de sangue total humano ou plasma" na IRA, há mais no termo "produto biológico" na IRA, que fornece geralmente para a agregação ou agrupamento de produtos em todo o programa de negociação.

Subseção estatutária controladora. O tribunal observou que a exclusão para produtos biológicos derivados de plasma sanguíneo estava localizada na mesma subseção estatutária que o termo QSSD, e excluía um subconjunto de medicamentos da categoria abrangente de QSSDs. Dada a similaridade conceitual entre medicamentos e produtos biológicos e seu posicionamento na mesma subseção, fazia sentido interpretar os termos de forma alinhada. Em outras palavras, porque a IRA permite que a CMS trate como um QSSD todos os medicamentos com a mesma molécula ativa e fabricante—não importa a formulação—a IRA também permite que a CMS trate como um produto biológico o conjunto de produtos com o mesmo ingrediente ativo em todas as mudanças de força, forma de dosagem ou mecanismo de liberação de propriedade do mesmo fabricante; ou seja, um produto biológico é um conjunto de um único fabricante de produtos biológicos licenciados e comercializados sob 42 U.S.C. § 262 que contêm o mesmo ingrediente ativo em todas as formas de dosagem, forças e formulações.

Frase indefinida. Apesar da conclusão anterior de que BOTOX se qualifica como um produto biológico, a questão permanecia sobre se é derivado do plasma humano. Curiosamente, a IRA não define essa frase, e portanto o tribunal deu à linguagem seu significado ordinário entendido em contexto; "derivar" é comumente entendido como significar "tomar, receber ou obter especialmente de uma fonte especificada". A questão então se tornou se BOTOX é "composto de" ou "obtido de" plasma humano. O tribunal constatou que o bom senso ditava que sim.

Em resumo, porque um dos componentes centrais de BOTOX, HSA, é derivado do plasma humano, o tribunal determinou que BOTOX como um produto biológico agregado é derivado do plasma humano e sujeito à exclusão sob a IRA.

Advogados: Eleanor Kathleen Ritter (Davis Polk & Wardwell LLP) pela AbbVie Inc. Stephen M. Pezzi, Departamento de Justiça dos EUA, pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.

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