Radar da Estética

🌐 Tradução automática por IA do original em inglês (AmSpa — American Med Spa Association). Pode conter imprecisões; em caso de dúvida, consulte o original.

A FDA aprovou rotulagem atualizada para Kybella (injeção de ácido desoxicólico), adicionando novos avisos sobre eventos adversos sérios associados ao uso do medicamento fora da região de gordura submental e destacando riscos de nódulos e massas persistentes no local de injeção.

Kybella é aprovado para melhorar a aparência do inchaço moderado a grave associado à gordura submental em adultos e não é aprovado para o tratamento de depósitos de gordura em outras partes do corpo.

A FDA informou que revisou relatos enviados ao Sistema de Relato de Eventos Adversos da FDA (FAERS) e literatura médica publicada antes de determinar que a administração de Kybella fora da área submental pode resultar em eventos adversos neuromusculares e outros eventos adversos graves. As complicações relatadas incluem visão turva ou reduzida, contrações involuntárias dos olhos, dano muscular e nervoso, fraqueza, dormência e dificuldade para caminhar.

A agência também aprovou nova linguagem na seção de Avisos e Precauções relacionada a nódulos e massas no local de injeção. De acordo com a FDA, relatórios revisados pela agência encontraram uma associação entre injeções de ácido desoxicólico e nódulos medindo 3 centímetros ou menores, bem como massas maiores que podem não resolver com o tempo e podem exigir intervenção médica. A FDA informou que essas reações foram relatadas tanto quando o medicamento é usado conforme indicado sob o queixo quanto quando é administrado fora da área de tratamento aprovada.

A rotulagem atualizada se soma aos avisos existentes associados ao tratamento com Kybella, incluindo lesão nervosa ao redor do lábio inferior, língua e mandíbula; dificuldade para engolir; contusão; dano tecidual; lesão vascular; infecção; ulceração; necrose; e perda de cabelo no local de injeção.

A FDA observou que Kybella e produtos genéricos de injeção de ácido desoxicólico são os únicos medicamentos aprovados pela FDA para melhorar a aparência do inchaço moderado a grave associado à gordura submental e exortou os consumidores a não usar produtos de lipólise injetável (dissolução de gordura) não aprovados.