💉 Coreia do Sul Resiste a Deslistar Botulinum de Regulação Enquanto Indústria Demanda Transparência
Órgão regulador coreano enfrenta pressão da indústria de estética para flexibilizar normas sobre toxina botulínica (Botox), mas se recusa e impõe exigências de maior transparência. Decisão reflete movimento global de rigor regulatório em injetáveis.
💡 Sinaliza que reguladores globais (como ANVISA) tendem a priorizar rigor e transparência sobre facilidades. Profissionais devem esperar padrões regulatórios mais rígidos para injetáveis no Brasil também.
🌐 Tradução automática por IA do original em inglês (Chosunbiz (via Google News)). Pode conter imprecisões; em caso de dúvida, consulte o original.
Com a revogação da designação de tecnologia central nacional para toxina botulínica à deriva há anos, a transparência do processo de revisão foi colocada em questão. Após controvérsia sobre mandatos consecutivos de longo prazo para comissários de revisão, o Ministério do Comércio, Indústria e Recursos apelou uma decisão judicial que ordenava a divulgação da lista. Funcionários da indústria dizem que enquanto a exclusão da lista é adiada, os encargos regulatórios nos negócios no exterior continuam.
No dia 26, um funcionário do Ministério do Comércio e Indústria (MOTI) contou ao ChosunBiz que apelou após o Tribunal Administrativo de Seul, em julho, ordenar a divulgação das listas tanto da Comissão de Proteção da Tecnologia Industrial quanto de seu comitê de peritos subordinado. A explicação foi que se as identidades dos comissários se tornarem públicas, corporações no exterior poderiam se aproximar ou pressionar comissários específicos.
O Ministério do Comércio e Indústria (MOTI) também diz que deve considerar que as revisões sobre designação ou revogação do status de tecnologia central nacional não se limitam ao setor de biotecnologia. Um funcionário do MOTI disse: "Como a Comissão de Proteção da Tecnologia Industrial analisa tecnologias centrais nacionais em 13 setores, incluindo semicondutores e baterias secundárias, também devemos considerar a equidade entre os setores."
De acordo com a Lei de Proteção da Tecnologia Industrial, o governo designa e protege tecnologias que poderiam afetar significativamente a segurança nacional e a economia nacional como tecnologias centrais nacionais. O Ministro do Ministério do Comércio e Indústria (MOTI) decide sobre designação e exclusão da lista, e a Comissão de Proteção da Tecnologia Industrial conduz a revisão final e resolução. O comitê de peritos subordinado da comissão conduz revisões técnicas de especialistas e deliberações de agenda antecipadamente.
Após designar "tecnologia de produção para preparações de toxina botulínica" como uma tecnologia central nacional em 2010, o Ministério do Comércio e Indústria (MOTI) revisou o aviso em 2016 para incluir as cepas que produzem a toxina dentro do escopo de proteção. Como a toxina botulínica é uma neurotoxina altamente tóxica, a intenção era proteger as tecnologias relacionadas e a segurança em todo o processo de produção, desde a obtenção de cepas até a cultura, purificação e formulação.
Funcionários da indústria apontaram a opacidade na composição do comitê de peritos de biotecnologia como uma razão pela qual a exclusão da toxina botulínica do status de tecnologia central nacional não ocorreu há anos. Como as áreas de especialização e interesses dos comissários não são divulgados, há preocupações de que seja difícil para pessoas externas verificar por quais critérios eles decidem se devem manter a designação.
Também há desconfiança de que as tendências de um comissário específico possam influenciar a revisão. A auditoria da Assembleia Nacional do ano passado adicionou combustível ao fogo. Ficou claro então que o presidente do comitê de peritos e alguns comissários serviram cinco mandatos consecutivos de dois anos. Posteriormente, o Ministério do Comércio e Indústria (MOTI) substituiu oito comissários que serviram pelo menos um mandato adicional e introduziu uma cláusula limitando mandatos consecutivos.
No entanto, mesmo após cinco rodadas subsequentes de discussões seguindo as substituições, nenhuma conclusão foi alcançada, intensificando os apelos por transparência. Um funcionário da indústria disse: "Não temos maneira de saber por quais critérios os novos comissários foram selecionados."
A maior razão pela qual a indústria está pedindo a exclusão da lista é as regulações de transações no exterior aplicadas a tecnologias centrais nacionais. O principal gargalo citado é a exportação de materiais e amostras. Para enviar amostras necessárias para avaliações de comparabilidade para aprovações de produtos no exterior ou dados brutos para análise de caracterização no exterior, aprovação do Ministério do Comércio e Indústria (MOTI) é necessária.
Funcionários da indústria dizem que se este processo, que leva em média de três a cinco meses, for adiado, ele prejudica os ensaios clínicos locais e cronogramas de aprovação. Uma corporação doméstica, segundo relatos, viu seu cronograma clínico adiado mais de seis meses porque a revisão para aprovação de exportação de amostra durante aprovação de produto no exterior levou muito tempo, resultando em uma entrada no mercado mais tarde do que um concorrente e forçando-a a definir um preço de lançamento cerca de 45% menor do que o do concorrente.
Recentemente, também há alegações de que a designação de tecnologia central nacional é um ônus para a cooperação com a China, o principal mercado. De acordo com a empresa de pesquisa de mercado Frost & Sullivan, o tamanho do mercado de toxina botulínica da China deve crescer de 12,6 bilhões de yuan em 2025 para 39 bilhões de yuan (cerca de 8 trilhões de won) em 2030.
Um funcionário da indústria disse: "No processo de estabelecimento de joint ventures no exterior, exportação de tecnologia e atração de investimento estrangeiro, a revisão do MOTI pode levar de vários meses a mais de um ano, o que poderia fazer-nos perder a oportunidade de entrar no mercado chinês."
