⚠️ Casos de Botulismo Revelam Falhas em Fiscalização de Injetáveis na Europa
Relato de agência europeia aponta que prisões por venda ilegal de botox ocorrem apenas após casos de envenenamento, indicando fiscalização essencialmente reativa.
💡 Brecha regulatória em mercados europeus evidencia risco crescente de injetáveis falsificados; profissionais legitimados enfrentam concorrência desleal de aplicadores não-treinados e produtos de qualidade duvidosa.
🌐 Tradução automática por IA do original em inglês (vijesti.me (via Google News)). Pode conter imprecisões; em caso de dúvida, consulte o original.
A polícia montenegrina não está respondendo quantos medicamentos ilegais e falsificados foram apreendidos este ano e quantas acusações criminais foram apresentadas.
Casos de envenenamento após tratamento com Botox também foram registrados na Europa e, como parte de uma ação global contra crimes farmacêuticos envolvendo 14 estados-membros, foram apreendidos medicamentos no valor de 33 milhões de euros.
Menos de vinte dias após duas mulheres procurarem ajuda por envenenamento após usar Botox obtido ilegalmente, é desconhecido se é falsificado e se ainda há frascos da droga controversa em uso no nosso mercado.
Enquanto isso, quatro mulheres a mais acabaram recebendo tratamento na Clínica de Doenças Infecciosas devido a um diagnóstico de botulismo e, em seguida, na Clínica de Cardiologia, assim como um homem que usou uma droga para perda de peso adquirida online.
A polícia montenegrina processou ambos os casos, mas não respondeu perguntas da "Vijesti" sobre quantos controles, ações e outras atividades conduziram desde o início do ano visando combater o comércio ilegal de medicamentos e preparações médicas falsificadas, não registradas ou de outra forma ilegais.
A equipe editorial também perguntou à Diretoria de Polícia quantas dessas preparações foram apreendidas desde o início do ano, quais tipos e em que quantidades, quantas pessoas foram presas e quantas acusações criminais foram apresentadas, e se estão atualmente investigando mais casos de venda de medicamentos pela internet, redes sociais ou outros canais de venda ilegais.
Respondendo a perguntas sobre o caso da hospitalização de um homem que adoeceu após usar uma droga para perda de peso, a Diretoria de Polícia disse que imediatamente após a mídia publicar os textos, tomaram medidas e ações para estabelecer os fatos e esclarecer as circunstâncias do incidente.
Nesta ocasião, policiais entrevistaram a pessoa mencionada - um homem adulto que, conforme relatou, usou uma preparação chamada "retatrutid", que ainda não foi aprovada para venda oficial e está em fase de testes.
Ele afirmou que pediu a preparação mencionada online de outro país.
Os policiais não apreenderam a preparação mencionada que essa pessoa usou porque, segundo sua própria afirmação, ele a jogou fora após o uso.
Os policiais informaram o promotor estadual do Escritório do Promotor Estadual Básico em Podgorica sobre o acima. Mais medidas e ações estão sendo tomadas", diz a resposta.
A mídia dinamarquesa relatou que em setembro, seis pessoas na ilha da Zelândia foram hospitalizadas por envenenamento grave após tratamento com toxina botulínica, que foi administrada para suor excessivo ou para fins estéticos.
A mídia escreve que não pode confirmar com certeza que haja uma conexão entre esses seis casos, mas que muitas coisas indicam que foi um tratamento com um produto não aprovado em uma clínica estética não registrada ou um tratamento realizado na própria casa da pessoa por uma pessoa não autorizada, mas nenhum dos seis pacientes hospitalizados quis informar onde tiveram o tratamento.
Eles apelaram aos cidadãos que, se tiverem sido submetidos a tratamento com Botox e notarem sintomas de envenenamento como visão dupla ou outras perturbações visuais, dificuldade em falar e engolir, fraqueza muscular grave, paralisia ou dificuldade em respirar, que entrem em contato com seu médico ou serviço de emergência médica, e em caso de dificuldade em respirar ou engolir, que chamem uma ambulância no 112.
Casos de envenenamento por toxina botulínica em Montenegro também foram registrados no mês passado, quando cinco mulheres procuraram ajuda de médicos do KCCG.
Naquela ocasião, foi feita uma prisão de Yulia Kushnereva que realizava tratamentos em um espaço não registrado sem licença para operar, assim como Drazen Lakicevic, de outra forma empregado no setor farmacêutico que obteve ilegalmente o Botox contestado do Kosovo ou da Albânia.
Após a decisão do juiz investigador de rejeitar a proposta de medidas de vigilância do ministério público, a Câmara Criminal da Corte Básica, decidindo sobre o recurso, reverteu essas decisões e impôs ao suspeito Kušner uma medida de relatório obrigatório à polícia e apreensão temporária de seu passaporte, enquanto Lakićević foi imposto uma medida de proibição de deixar o apartamento.
O painel de julgamento reclassificou a ofensa criminal acusada contra a suspeita Kušnereva, que tem um diploma médico da Ucrânia, mas sem licença para exercer, no crime de negligência na prestação de cuidados médicos, que carrega uma penalidade mais severa.
A suspeita de que os pacientes receberam a droga prejudicial "Dysport" foi ainda mais fortalecida pelo anúncio do Instituto Montenegrino de Medicamentos e Dispositivos Médicos (CInMED) de que este Botox está entre os medicamentos cujos lotes falsificados foram identificados em anos anteriores em vários países.
O Botox "Dysport", que Lakićević obteve ilegalmente e que Kušnereva aplicou em pacientes que depois desenvolveram botulismo e foram admitidos no hospital, é um dos medicamentos para os quais lotes falsificados foram identificados em vários países nos últimos anos, incluindo Reino Unido, Polônia, Noruega, Dinamarca, Grécia, Turquia e Chipre, sobre o qual a Organização Mundial de Saúde emitiu um aviso em 2022.
Em 2022, a OMS emitiu um aviso especial sobre a descoberta de lotes falsificados da droga mencionada em vários países na União Europeia, Reino Unido, Oriente Médio e América Latina.
A Polícia de Fronteira Britânica, em cooperação com o regulador britânico MHRA, apreendeu mais de 4.700 frascos de Botox no ano passado, após 41 casos de botulismo serem registrados em dois meses.
Na Operação SHIELD VI, conduzida de abril a novembro de 2025 sob a coordenação da Europol, com apoio da OLAF e de outros parceiros internacionais, autoridades em 30 países europeus apreenderam medicamentos ilegais e outros produtos no valor de mais de €33 milhões.
As investigações incluíram uma rede espanhola de distribuição de medicamentos estéticos ilegais.
No entanto, os dados agregados públicos não confirmam quantas, se alguma, preparações de Dysport ou outras marcas específicas de toxina botulínica foram apreendidas.
Como parte da operação europeia SHIELD VI, serviços alfandegários de 14 estados-membros da UE apreenderam mais de 3,1 milhões de comprimidos, 23.014 ampolas e frascos, 104.000 pacotes de produtos ilegais e mais de uma tonelada de medicamentos, substâncias dopantes e outras preparações não autorizadas.
De acordo com a polícia croata, que publicou os resultados resumidos da operação mais ampla coordenada pela Europol, 3.219.952 comprimidos e pílulas de medicamentos ilegais, 916.173 frascos e ampolas de medicamentos, bem como 4.587.835 comprimidos e pílulas adicionais e 1.170.383 peças de substâncias dopantes também foram apreendidas.
O valor total dos bens apreendidos é estimado em mais de 33,1 milhões de euros.
A escala da ação também é ilustrada pelos resultados das investigações: durante a operação em 30 países, acusações criminais foram apresentadas contra 3.354 pessoas, 907 investigações foram iniciadas, 43 grupos de crime organizado foram desmantelados, cinco laboratórios clandestinos e dez instalações de produção foram fechados, e 66 sites vinculados a vendas ilegais foram encerrados.
O Instituto de Medicamentos e Dispositivos Médicos de Montenegro (CInMED) apelou mais uma vez aos cidadãos para comprar medicamentos exclusivamente em instituições de saúde e usá-los de acordo com as recomendações de profissionais de saúde, advertindo sobre as sérias consequências à saúde que produtos falsificados podem causar.
CInMED apontou a importância de adquirir medicamentos através de cadeias de distribuição legais e controladas, assim como realizar tratamento com toxina botulínica exclusivamente em instituições de saúde registradas, por profissionais de saúde autorizados.
"Produtos de origem e composição desconhecidas, bem como dosagem ou aplicação inadequada, podem levar a sérias consequências à saúde", advertiu o Instituto.
Conforme afirmaram, no período passado, numerosos relatórios de falsificação suspeita foram registrados, bem como casos confirmados de Dysport falsificado, tanto nos países da União Europeia quanto em todo o mundo.
De acordo com dados da Organização Mundial de Saúde (OMS) e da Diretoria Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Produtos de Cuidados de Saúde (EDQM), desde 2020, falsificações deste medicamento foram detectadas no Reino Unido (2022), Polônia (2022), Grécia (2023), Noruega (2024), Eslováquia (2026), Israel (2020 e 2024), Turquia (2022, 2023 e 2026), Jordânia (2022), Chipre (2023), México (2022), Kuwait (2022), Arábia Saudita (2025), Costa Rica (2025), Brasil (2026), Argélia (2026) e Argentina (2026).
O Instituto explicou que nestes casos, irregularidades foram encontradas nos dados de identificação, embalagem e outras características do produto, enquanto o fabricante Ipsen confirmou que estes eram falsificados.
CInMED também apontou um caso da Dinamarca, onde em setembro de 2026, seis pessoas foram hospitalizadas devido a complicações após usar toxina botulínica para fins estéticos.
Conforme anunciaram, as instituições dinamarquesas competentes, a saber, a Agência de Segurança do Paciente Dinamarquesa, expressaram suspeita de que uma preparação não aprovada foi usada em uma clínica não registrada ou que o tratamento foi realizado por um provedor de serviço não autorizado.
"Não foi confirmado que todos os casos são interconectados, nem foi determinado se os sintomas são uma consequência do produto usado, dosagem incorreta ou do próprio procedimento", de acordo com informações divulgadas pela CInMED.
O Instituto enfatizou que, devido à falta de informações confiáveis sobre o produto usado, ainda não foi determinado se Dysport falsificado foi usado na Dinamarca.
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