Radar da Estética

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Apontou-se que regulações designando a tecnologia de produção de toxina botulínica e cepas como tecnologias centrais nacionais para protegê-las estão na verdade impedindo a expansão internacional de empresas domésticas.

O argumento é que, porque técnicas de manufatura já comercializadas mundialmente foram presas em restrições regulatórias, tempo e custos desnecessários são incorridos em investimentos conjuntos, no estabelecimento de instalações de produção local e em transferências de tecnologia em mercados no exterior.

De acordo com a indústria farmacêutica e de biotecnologia no dia 16, a remoção da designação de toxina botulínica da lista de tecnologias centrais nacionais e a racionalização de regulações foram apresentadas como tarefas-chave no fórum "Desafios e Estratégias Práticas para Cooperação da Indústria Médica-Biotech e de Beleza Coreia-China" realizado na Assembleia Nacional no dia anterior.

Os participantes enfatizaram que para vincular as capacidades de pesquisa e desenvolvimento e gestão de qualidade da Coreia com a base de produção e o mercado da China, cooperação em licenciamento mútuo entre os dois países é necessária, além de melhorias nas regulações de exportação de tecnologia doméstica.

Atualmente, na Coreia do Sul, processos de produção de toxina botulínica e cepas são designados como tecnologias centrais nacionais sob a Lei de Proteção de Tecnologia Industrial. O processo de produção foi designado em 2010, e a cepa em 2016. Consequentemente, ao transferir essa tecnologia para o exterior ou buscar joint ventures com empresas estrangeiras, procedimentos de aprovação ou notificação do Ministério do Comércio, Indústria e Energia devem ser completados de acordo com os requisitos relevantes.

Lee Sang-soo, chefe da União de Educação dos Cidadãos da Coreia, apontou em sua apresentação naquele dia que "a designação da tecnologia de produção de toxina botulínica como uma tecnologia central nacional é um caso regulatório representativo restringindo a expansão internacional de empresas domésticas."

Ele disse, "Procedimentos de aprovação para exportações de tecnologia no exterior e o estabelecimento de instalações de produção local levam em média de quatro a seis meses, e até cerca de um ano em alguns casos", explicando que "perdas econômicas devido a contratos no exterior cancelados e entrada atrasada no mercado são estimadas em atingir 90 bilhões a 100 bilhões de won anualmente."

As demandas de empresas domésticas pela remoção regulatória também foram encontradas como altas. Em uma pesquisa conduzida em setembro passado pelo Comitê Consultivo de Especialistas da K-Bio da União de Educação dos Cidadãos da Coreia visando 18 empresas domésticas de toxina botulínica, 14 de 17 empresas que responderam (82,4%) apoiaram a remoção da designação de tecnologia central nacional.

Uma pesquisa separada conduzida pela Associação Farmacêutica e de Biotecnologia da Coreia em janeiro de 2024 também mostrou que 70,5% das empresas que responderam apoiaram a remoção.

Lee disse, "A competitividade da indústria de toxina botulínica não reside na cepa ou na tecnologia de manufatura em si, mas nas capacidades de GMP (Boas Práticas de Manufatura) para manter alta qualidade, resposta de licenciamento e capacidades globais de marca e comercialização."

O argumento é que enquanto a gestão de segurança de cepas deve ser mantida, regulações de exportação aplicadas a tecnologias de produção já comercializadas devem ser racionalizadas.

Choi Kyu-jin, um advogado no Escritório de Advocacia Daeryung Aju, também questionou a efetividade da designação de tecnologia central nacional. O Advogado Choi disse, "O processo de manufatura de toxina botulínica é uma tecnologia de cultura e purificação conhecida desde os anos 1960, e não há um hiato tecnológico grande o suficiente entre nações para justificar designação como uma tecnologia central nacional."

Foi explicado que a China também tem estado produzindo toxina botulínica por um longo tempo através do Instituto de Pesquisa de Lanzhou, e recentemente tem estado desenvolvendo toxinas usando métodos de recombinação gênica.

Choi explicou que regulações de tecnologia central nacional podem agir como um fardo não apenas em investimentos conjuntos no exterior ou construção de base de produção, mas também no processo de exportação de produtos acabados.

Ele disse, "Mesmo para exportações simples de produtos acabados, existem casos onde documentos técnicos relacionados ao processo de produção devem ser submetidos durante o processo de licenciamento de itens do país importador, o que pode cair sob o controle de exportação de tecnologia do Ministério do Comércio, Indústria e Energia." Foi explicado que o nível de gestão de segurança necessária para proteção de tecnologia central nacional é rígido, resultando em um fardo de custo significativo para empresas de manufatura de toxina relativamente pequenas.

Choi enfatizou que deveria ser reavaliado se é apropriado continuar gerenciando tecnologia de manufatura de toxina botulínica já mercantilizada como uma tecnologia central nacional em uma situação onde biotecnologias avançadas como anticorpos biespecíficos, conjugados de anticorpo-fármaco (ADCs), ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) e edição gênica estão se desenvolvendo rapidamente. Ele declarou sua posição de que a remoção da designação é necessária, argumentando que os custos regulatórios suportados por empresas e a perda de oportunidades de negócios no exterior superam os efeitos protetores obtidos da designação de tecnologia central nacional.

Junto com a remoção da designação de tecnologia central nacional, foi também proposto fortalecer a cooperação de licenciamento Coreia-China. Lee disse, "O Ministério do Comércio, Indústria e Energia deveria prontamente revisar a remoção da designação de tecnologia central nacional para tecnologia de produção de toxina botulínica e cepas", propondo que "antes da remoção, procedimentos aplicados a exportações de tecnologia no exterior e estabelecimento de fábrica local precisam ser simplificados através de sistemas de pós-notificação ou métodos de revisão rápida."

Foi também proposto estabelecer um sistema para reconhecimento mútuo faseado de dados de licenciamento e cooperação de revisão rápida entre o Ministério Coreano de Segurança Alimentar e Farmacêutica e a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA), e promover projetos de cooperação vinculando os polos de indústria de biotech em Osong, Coreia do Sul, e Lanzhou, China.

As recomendações de política apresentadas no fórum naquele dia incluíram demandas não apenas para encurtar períodos de revisão mas também para remover a própria designação de tecnologia central nacional. A intenção é que a gestão de segurança biológica de cepas de toxina botulínica deva ser mantida através de leis e sistemas de segurança relevantes, enquanto regulações de proteção de tecnologia industrial referentes a tecnologias de manufatura comercializadas devam ser separadamente reavaliadas.