Radar da Estética

🌐 Tradução automática por IA do original em inglês (Chosunbiz (via Google News)). Pode conter imprecisões; em caso de dúvida, consulte o original.

Os cartões de desempenho dos EUA para as três principais empresas coreanas de toxina botulínica estão divergindo. Os Estados Unidos, que respondem por cerca de 60% do mercado global de toxina, são a maior arena onde múltiplos produtos competem, incluindo "Botox" da subsidiária da AbbVie, Allergan, líder de mercado. As empresas coreanas também estão acelerando seu avanço no mercado dos EUA, mas suas fortunas divergem por empresa em termos de timing de entrada e resultados na expansão das operações locais.

De acordo com a indústria farmacêutica e de biotecnologia no dia 8, entre os três principais players na Coreia, Daewoong Pharmaceutical (069620) e Hugel (145020) já entraram nos Estados Unidos e estão acelerando sua expansão de mercado, enquanto Medytox (086900), que primeiro buscou entrada nos EUA, nem mesmo conseguiu apresentar um pedido de revisão devido a problemas como litígios domésticos e internacionais e a necessidade de complementar dados de aplicação.

De acordo com a empresa de pesquisa de mercado Grand View, o mercado de toxina botulínica dos EUA deve expandir de $5.490,5 milhões em 2025 para $11.531,1 milhões até 2033. A taxa de crescimento anual composta é projetada para atingir 9,8%.

◇Daewoong se concentra em terapêuticas, Hugel em vendas diretas…expandindo no mercado dos EUA

Daewoong Pharmaceutical entrou no mercado dos EUA em primeiro lugar entre as firmas coreanas de toxina botulínica em 2019 com "Nabota". Sua participação no mercado estético de toxina dos EUA, cerca de 4% no ano de lançamento, subiu para 14% no ano passado, colocando-a em segundo lugar após "Botox" da Allergan. As vendas nos EUA no ano passado foram de $266,3 milhões (cerca de 381,9 bilhões de won), aumento de 32% em relação ao ano anterior.

A expansão de Nabota nos EUA foi influenciada por sua competitividade de preço. O distribuidor local Evolus fornece Nabota a preços cerca de 70% mais baixos que produtos de toxina premium. Desde seu lançamento doméstico em 2014, Nabota atingiu 1 trilhão de won acumulados em vendas até o ano passado, com exportações representando 84% das vendas de 228,8 bilhões de won do ano passado.

Daewoong Pharmaceutical agora planeja expandir além da estética para o mercado de toxina terapêutica nos Estados Unidos. Tanto Botox quanto Nabota são formulações de toxina botulínica tipo A que reduzem o movimento muscular bloqueando sinais transmitidos de nervos para músculos. A empresa planeja desenvolver Nabota como um biossimilar provando que é biologicamente semelhante ao Botox, permitindo entrada nas áreas de tratamento onde Botox é aprovado.

O parceiro americano Ionis Biopharma está buscando desenvolvimento para aplicar Nabota em áreas de tratamento aprovadas para Botox, como blefarospasmo, espasticidade de membro superior e enxaqueca crônica. Planeja apresentar uma aplicação de novo medicamento investigacional (IND) no quarto trimestre deste ano e iniciar ensaios clínicos no primeiro trimestre de 2027. O objetivo é provar similaridade ao Botox e então ampliar a aprovação em toda a gama de indicações de tratamento mantidas pelo Botox.

A estratégia de Hugel nos Estados Unidos é aumentar a participação de mercado e lucratividade aumentando a porção de vendas diretas. A partir do ano passado, iniciou vendas locais de "Letibot" através do parceiro americano Benev, e desde julho deste ano, Hugel também tem conduzido vendas diretas através de sua subsidiária local.

Em 2027, planeja passar para um modelo totalmente de vendas diretas. Vai mudar o papel atual de distribuidor de Benev para o de organização de vendas contratada (CSO), e depois a própria equipe de vendas de Hugel gerenciará diretamente até mesmo os clientes previamente tratados por Benev.

Hugel está mirando o mercado dos EUA com preços 20% a 35% mais baixos que Botox. Espera que uma vez que um modelo de vendas diretas seja estabelecido, as vendas possam mais que dobrar em comparação com canais de distribuidor tradicionais. Depois de construir sua rede de vendas nos EUA, também planeja ampliar sua linha e lançar o potencializador de pele "Opulux V" e cosméticos premium "Biregion BR" nos Estados Unidos em 2027.

◇O processo de aprovação da FDA de Medytox travou…cronograma de entrada nos EUA incerto

Enquanto Daewoong Pharmaceutical e Hugel estão expandindo seus negócios no mercado dos EUA, Medytox permanece presa no processo de aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Em um ponto, parecia mais provável entre as firmas coreanas de toxina botulínica entrar nos EUA em primeiro lugar, mas agora está atrás de seus rivais.

Em 2013, Medytox levantou expectativas para entrada nos EUA ao licenciar "Innotox", a primeira toxina botulínica tipo líquida do mundo que desenvolveu internamente, para a empresa americana Allergan. Mais tarde buscou entrar no mercado dos EUA por conta própria, mas procedimentos de aprovação foram atrasados, empurrando o cronograma muito além do plano original.

Em dezembro de 2023, solicitou aprovação ao FDA para sua formulação de toxina botulínica "MT10109L", mas o subsequente pedido de revisão substantiva foi rejeitado em fevereiro do ano seguinte alegando que os materiais apresentados eram insuficientes. Medytox disse que reapresentaria após complementar os dados, mas não conseguiu refazer o pedido por três anos.

A empresa disse que visava refazer o pedido no ano passado, mas processos de verificação adicionais, incluindo resseleção de uma organização de pesquisa contratada, levaram mais tempo que o esperado. Agora diz que a complementação de dados relacionada está nos estágios finais.

Litígios domésticos e internacionais também são um fardo. Na Coreia, uma disputa com Daewoong Pharmaceutical sobre uma cepa de toxina botulínica continua há nove anos. Nos Estados Unidos, após receber uma decisão desfavorável em um processo contra Hugel, a empresa está recorrendo.

Se entrar no mercado dos EUA, Medytox planeja construir um sistema de vendas diretas usando sua subsidiária local e começar com uma formulação de tipo A líquida diferente do produto que exporta da Coreia. No entanto, enquanto concorrentes já estão expandindo suas redes de vendas locais, nenhum cronograma específico para refazer o pedido nos Estados Unidos foi divulgado.

Um analista de biotecnologia de uma empresa de valores mobiliários disse: "Como concorrentes já garantiram uma base de vendas nos Estados Unidos, Medytox precisará de uma estratégia ainda mais diferenciada que a que atualmente apresenta quando entrar no mercado."